T/SHPPA 007-2020
窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求
General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs
- 标准号
- T/SHPPA 007-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/SHPPA 007-2020
- 适用范围
- 本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。