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GVP第61、89、132条注:1.要求持有人提供的相关资料一般为三年以内,或自上次检查至本次检查期间形成的资料。2.本表中GVP指《药物警戒质量管理规范》、AEFI方案指《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。...
根据《中华人民共和国水污染防治法》第九条规定对其实施立案处罚,罚款41.5282万元((附件15)。2016年3月2日对其整改情况复查,柳化集团已完成整改。 ...
CDE热点栏目—常见一般性技术问题解答,现有76条来源CDE官网发布于2017-05-23至2018-06-14发布日期 | 2017-05-231、改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?CDE解答:根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。...
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