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6、化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批新药品管理法第二十五条中规定: 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生 产工艺、标签和说明书一并核准。三、后期阶段创新药从临床III期开始,物料、供应商的管理完全按照GMP要求。...
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