Domaine d'application 1.1
Cette norme énonce les points critiques de la mise en oeuvre d'un programme d'utilisation de la vapeur pour stériliser des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé afin d'atteindre un niveau adéquat d'assurance de stérilité et de réduire au minimum les risques d'accident pour le personnel et les patients de l'établissement de soins de santé en question.
Notes :
1) Le terme «établissement de soins de santé» désigne, entre autres, les hôpitaux, les foyers de soins infirmiers, les établissements de soins prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes ainsi que les unités sanitaires dans l'industrie. 2) Pour obtenir des renseignements complets concernant les petits cabinets médicaux, consultez la publication CSA PLUS 1112. 1.2
Cette norme énonce les exigences visant :
a) les lignes directrices, les modes opératoires et la documentation ;
b) les compétences et l'entraînement du personnel ;
c) le système qualité ;
d) l'évaluation et l'achat de dispositifs médicaux réutilisables e) les zones de travail et l'équipement ;
f) la préparation et l'emballage des dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation ;
g) le chargement et le fonctionnement des stérilisateurs ;
h) l'entreposage des dispositifs médicaux stérilisés ;
i) la garantie de stérilité, notamment la préparation et l'utilisation d'un dispositif de procédés d'essai ;
j) l'entretien et les mesures d'assurance de la qualité des stérilisateurs ; et
k) la stérilisation rapide. Notes :
1) La stérilisation rapide (ou stérilisation d'urgence) s'effectue généralement hors de la zone de stérilisation.
2) Le terme «dispositif de procédés d'essai» a remplacé le terme « paquet de contrôle ». 1.3
Cette norme ne s'applique pas :
a) aux exigences visant les fabricants en matière de construction et de rendement des stérilisateurs à la vapeur ;
Note : Voir la CAN/CSA-Z314.7.
b) aux laveurs/stérilisateurs ;
c) à la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables avant la stérilisation ;
Note : Voir la CSA Z314.8.
d) aux dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ; ou
Note : Il est possible d'obtenir des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs dans des publications comme celles de l'Association canadienne des soins de santé (1996) et du Emergency Care Research Institute (1997).
e) aux dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou des personnes susceptibles de souffrir de ces maladies.
Note : Voir Santé Canada (2007). 1.4
Dans les normes de la CSA, les termes «doit» et «doivent» indiquent une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» et «devraient» indiquent une recommandation ou ce qui est conseillé, mais non obligatoire ; tandis que «peut» et «peuvent» indiquent une option ou ce qui est admissible dans les limites de la norme, une possibilité ou une capacité. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent ni prescriptions ni recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas partie de la norme proprement dite. Les notes des figures et des tableaux font partie de ces figures et tableaux et peuvent être rédigées à titre de prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normative (obligatoires) ou d'informative (facultatives) pour en préciser l'application.