对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控,因此,监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南:左图:2022年7月,ISPE(国际制药工程协会) 发布GAMP 5(良好自动化生产规范 版本5)第二版(以下简称为GAMP 5第二版)右图:2022年11月,EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南,文件对现行版提出33条修订意见(以下简称为EMA...
因此,无论您是否预见到检查,评估您的计算机验证程序都是谨慎的做法。实施高效的计算机系统验证程序有助于确保您的电子记录的完整性,更有效地分配资源,因此可以为您的公司带来长期的成本节约和预防潜在的风险。连载说明OMEC《激光粒度仪在药品生产质量管理规范(GMP)中的应用实践》系列连载文章已在“欧美克仪器”微信公众号完成更新!...
目前国内石化企业的气防控制部门常与其它生产管理部门合建时,如:与消防站合建,故有毒气体第一、二级报警信号常和可燃气体第二级报警信号一起应送至消防(气防)部门。当企业的气防控制部门独立于其它生产管理部门时,有毒气体第二级报警信号需送至气防管理部门显示装置和相关监管控制单元。 Q: 公司消防系统维护,需要资质吗? ...
GAMP5(指南基于风险的验证策略/V 模型文档PIC/s PI-011(指南)在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范《药品数据管理规范》(征求意见稿, 2018 年 1 月)是数据可靠性的法规文件,明确地规定了对计算机系统需要有验证,且对验证要求都做出了明确的规定Q3:一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些?...
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