第4部分:确定最小部分试验效率的调节方法 ISO 29464,空气和其他气体的清洗设备术语 ISO 29463,高效过滤器和过滤介质去除空气中的颗粒 ANSI/ASHRAE 52.2-2007,般通风空气净化装置按粒度去除效率的测试方法 EN 779,颗粒空气过滤器对一般通风过滤性能的测定 参考书目 [1]ISO29461,旋转机械进气过滤系统。试验方法。...
4.过滤工艺及系统设计4.1过滤工艺的设计过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。对无菌生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染。最终除菌过滤器前,待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10 cfu/100ml。...
定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。3. 范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。4. 过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。...
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