申报资料光盘应使用“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”打印的封面;临床试验数据库光盘封面要求请参照药审中心网站《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》及《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》相关要求执行;审评过程中的补充资料、稳定性研究资料和证明性文件光盘及档案袋封面见附件。申请人应对提交的存储介质承担全部责任,直至该存储介质交付至监管机构。...
例如仪器比如FT-IR、UV/Vis、色谱系统和其他系统生成的原始动态电子光谱文件可以再处理,但是一个PDF或打印文件就是固定或静态的,在PDF文件和打印文件中将失去对数据集放大基线、查看完整光谱、再处理和动态交互的能力。...
根据ALCOA (+)的规定,Cubis® II生成的数据遵循其为准确可靠的纸质和电子记录定义的数据完整性标准的关键原则。现代化数据处理以各种方式支持安全存储。Cubis® II制药软件包提供所有技术来确保您符合FDA指令21CFR第11部分和欧盟附件11标准的要求。通过额外的过程控件和系统来长期存储数据,可实现完全合规(图2)。...
基础数据输入不准确有可能是技术方面的原因,需要企业对生产管理相关过程相应环节十分熟悉的技术人员在软件生产商的协助下完成。但是更应该看到,很多企业在由纸介质记录管理过渡到电子记录管理的阶段中,由于电子记录管理本身高度规范性的要求,原来日常管理中的不足集中暴露出来。因此,企业必须在生产和质量管理活动中,严格按照GMP实施管理工作,在定制软件和调试过程中,应该深入分析并结合本企业作业流程的特点。...
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