1.2 关于实时放行检测 在2009年8月发布 的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICH Q8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品和/或最终成品质量的能力 ”。指南称,随着实时放行检测逐渐取代成品检测,关键质量参数在产生之时就能被测量,质量控制将向上游转移 。...
这些信息可以实现我们对瞬态干扰和过程偏差的高效的检测与主动过程控制,以及实现对材料更精准的转移和实时释放测试(RTRT)(11)。过程监控方法应至少包括以下内容: •在流程中的适当位置监控变量,例如:a.工艺参数,b.输入和在制品材料属性,c.最终产品属性。•抽样计划,包括:a.采样位置,b.采样或测量频率,c.要采集和测量的样品尺寸,d.适用于评估过程监测数据的统计标准。...
过程监测方法应至少包括以下内容:• 工艺过程中进行监测的变量,例如:工艺参数,输入物料、中间过程物料及输出物料的属性;• 采样计划,包括采样位置、采样或测量频次、采集和测量的样本量、适用于评估过程监测数据的统计标准;• 过程监测数据的分析模式,例如:基于控制限度的单变量分析、多变量分析或工艺模型、批间和批内趋势分析(如移动平均线和方差分析);• 过程监测数据的预期用途,例如:支持其他控制策略要素(如主动工艺控制...
2014年12月2日,全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会(SAC/TC124)秘书处在中国职工之家组织召开了“推荐性国家标准GB/T30976.1~.2-2014《工业控制系统信息安全》(2个部分)发布暨报告会。 ...
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