1.4 工艺规程规定在C级区的1个除菌过滤器实际在A/B级区。2、批生产记录的除菌过滤数据不完整。如：2.1 无除菌过滤器滤芯使用前后完整性试验的原始记录。2.2 无除菌过滤时过滤器二侧的压力记录。2.3 除菌过滤器滤芯的编号、使用次数、清洗或灭菌记录、在线灭菌次数等数据未纳入批生产记录。2.4 可重复灭菌后使用一定次数的除菌过滤器的未记录累计使用次数。...
跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”...
质量管理1. 是否对过滤器供应商进行评估和管理；2. 过滤工艺或过滤器是否发生过变更，是否采取相应的措施和评估确保变更不会对药品和患者产生不良影响；3. 是否定期开展生产人员的操作培训，保证生产操作的正确执行；4. 是否有完整、可靠的生产记录，以进行追溯。往期回顾：除菌过滤指南解读课堂|《除菌过滤技术及应用指南》发布除菌过滤指南解读课堂|(一）如何在过滤工艺开发时进行过滤系统的选择和设计？...
过滤器生产厂商需对每批除菌级过滤器抽样进行细菌挑战试验 、对每根除菌级过滤器进行标准流体润湿的完整性检测以确保生产出的每批除菌级过滤器都满足“除菌级”的要求。过滤器本身的性能验证和质量控制数据可在供应商提供的“验证指南”和“质量证书”中找到。关于过滤器本身的性能验证具体的项目信息已在“供应商管理”中描述，此处不再赘述，详情请点击此处。2. ...
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