Robert Wielgosz主要介绍了国际计量局、测量标准和可追溯性体外诊断、制药和生物制药测量的量值溯源、测量科学和计量标准的国际进展等方面。 报告总结指出，在诊断和制药行业产品质量是关键，而标准计量是产品质量的关键。基于肽和蛋白质的诊断和药剂制品在不断增长。国际上标准的监管制度不同，但基本的测量科学和标准仍然是共通的，标准的相对进展，需建立基准测量系统。...
未来五年，将按照药品、医用耗材、医疗服务三个项目目录，建立健全动态调整机制。行业层面的分类医疗卫生行业通常按技术或业务层面将医用耗材按商用采购价值分为高值耗材和低值耗材，以及 IVD 试剂。高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。其品种型号繁多，应用广泛、使用量大。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。 ...
它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号