通过估评基体材料和配合剂的质量,以及体内外生物反应性试验选择密封件,根据与药品的相容性研究及安全性评估结果确认密封件是否适用于该特定药品及预期的临床使用方式,并做出密封件适合或不适合包装相应药品的结论。如经研究确认密封件适合包装相应的药品,则最终确定选用密封件生产商的产品名称、型号、规格及质量标准。...
通过估评基体材料和配合剂的质量,以及体内外生物反应性试验选择密封件,根据与药品的相容性研究及安全性评估结果确认密封件是否适用于该特定药品及预期的临床使用方式,并做出密封件适合或不适合包装相应药品的结论。如经研究确认密封件适合包装相应的药品,则最终确定选用密封件生产商的产品名称、型号、规格及质量标准。...
本指导原则沿用和参考了国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品注射剂与玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》的思路,借鉴了欧盟EMA、美国FDA、美国药典(USP)通则381/1663/1664等相关指导原则、标准及有关专著,重点阐述药品与密封件的相容性,旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。...
热塑性弹性体同样需满足下列基本条件:(1)在化学上是惰性的,不会因与体液接触而发生反应:(2)对人体组织不会引起炎症和异物反应:(3)不会致癌:(4)不会发生变态反应性的过敏反应:(5)具有良好的血液相容性,不溶血,不凝血;(6)长期植入体内,也不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能:(7)能经受必要的消毒措施而不变形: (8)易于加工成所需要的、复杂的形状。...
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