NS-EN ISO 23500-4:2019
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用浓缩液 (ISO 23500-4:2019)

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019)

被代替

标准号

NS-EN ISO 23500-4:2019

发布

2019年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 23500-4:2024

当前最新

NS-EN ISO 23500-4:2024

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 23500-4:2019 本文件规定了用于血液透析和相关疗法的浓缩液的最低要求。本文件面向此类浓缩液的制造商。在本文件的多个实例中，透析液由最终用户制造，以帮助澄清制造浓缩液的要求。由于浓缩液的制造商无法控制最终透析液，因此对透析液的任何提及都是为了澄清，而不是制造商的要求。本文件包括液体和粉末形式的浓缩液。它还包括添加剂（也称为尖峰），这些添加剂是可以添加到浓缩液中的化学物质，用于补充或增加浓缩液中一种或多种现有离子的浓度，从而增加最终透析液中的浓度。本文件还规定了在用户设施中将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩液所用设备的要求。在透析设施中用预包装盐和水制备的浓缩液不在本文件的范围之内。尽管本文提到了透析液，但本文件并未涉及最终用户生产的透析液。本文件还排除了透析机构用于生产透析液的水纯度监测频率的要求。本文件未涉及无菌透析液袋或再生和再循环少量透析液的吸附剂透析液再生系统。本文件未涵盖用于临床透析患者的透析液。透析液在 ISO 23500-5 中涵盖。透析液的制造涉及在床边或中央透析液输送系统中对浓缩液和水进行配比。尽管透析液的标签要求放在浓缩液的标签上，但确保正确使用是用户的责任。本文件未涵盖血液透析设备，该设备在 IEC 60601-2-16:2012 中涉及。

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