2016-07-013WJ/T9091.3-2016民用爆炸物品工艺技术文件管理 第3部分：图样格式本部分规定了民用爆炸物品产品图样、工艺装备图样、设备图样、工艺布置图样格式的要求、填写内容及方法等。本部分适用于民用爆炸物品生产、交付过程中产品图样、工装图样、设备图样、工艺布置图样的编制。其他图样可参照使用。...
定制式医疗器械相关文件记录的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，对于植入性定制式医疗器械的文件记录应当永久保存，对于非植入的其他定制式医疗器械的文件记录应当自放行产品的日期起不少于5年。 第十七条 定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 ...
国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。此前，国家药监局已将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联。...
（五）产品风险分析资料 应包含风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险可接受性评定文件。 可参考YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》制订文件。生产企业要成立风险管理小组，主要负责人担任组长。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。...
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