YY 0487-2004
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
Sterrile, single-use hydrocephalus shunts and components
2012-06
YY 0487-2004 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- YY 0487-2004
- 发布
- 2004年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY/T 0487-2010
- 当前最新
- YY/T 0487-2010
- 本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的要求。 本标准适用于但不仅限于： a)完成的单件式一次性使用无菌脑积水分流器； b)完成的多件式一次性使用无菌脑积水分流器，由制造商装配好供应。或成套供应由医生装配； c)无菌一次性使用分流器的组件(单独或配套)。如阀、有阀导管(带阀导管)、进口导管或出口导管(如动脉导管...
YY 0487-2004相似标准
推荐
一次性制剂灌装技术专场研讨会系列讲座问题答疑 – 精彩节选
罐装针头：不锈钢灌装针头一般一个品种一个规格使用，做好验证的基础上可以重复使用。如果共线生产，清洁方式：空气消毒和表面消毒。推荐清洁试剂两至3种清洁消毒试剂轮换使用：1. 灭生消毒剂：包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷等，可以杀灭一切微生物，达到灭菌要求；2. 高效消毒剂：包括如过氧乙酸、二氧化氯、次氯酸钠、二氯二甲基乙内酰胺等，可杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子；3....
“沉浸式”体验E&L背后逻辑，助力识别工艺风险（上篇）
可提取物和浸出物研究的必要性我们都知道，在生产无菌药品时，为了保证药品的无菌性，节约厂房空间和降低生产成本，会考虑使用一次性系统组件代替传统的不锈钢组件，常见的一次性系统组件包含过滤器，搅拌袋，储液袋等，而这些组件中最核心的部分是膜材的构造。...
干货分享 | 一次性技术在基因治疗领域的8项经验
此类接头可安装在一次性系统上，通过塞紧或盖紧的方式来密封接头，并保持无菌状态直至使用，随后将完整组件装入袋中进行伽马辐射灭菌。开放式MPC连接器的公头（左）和母头（中）如上图所示，开放式接头有两个不同的部件，因此通常被称为“公母”接头，连接时需将两侧套在一起并进行固定。这意味着在一次性系统的设计阶段，我们必须计划每个接头在每根软管上的方向及与之相连的部件，以确保整个组件的流畅使用。...