YY 0290.6-1997由行业标准-医药 CN-YY 发布于 1997-05-27,并于 1997-07-01 实施,于 2010-12-01 废止。
YY 0290.6-1997 在中国标准分类中归属于: C11 中国药典及成册药品标准。
YY 0290.6-1997 人工晶体.第6部分:有效期和运输试验的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY 0290.6-2009 。
本标准规定了人工晶体的稳定性试验,在贮存和销售无菌人工晶体的过程中,需要通过稳定性试验来确定晶体有效期,稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后。人工晶体仍然保留原来的特性。 在已获得资料的基础上,可推荐相应的运输和贮存条件,从而在有效期内能确保人工晶体的安全性、有效性和可接受有关性能,也适用于确定人工晶体的失效期。 在试验期限内,用来制成人工晶体的材料与用来保证晶体所需环境的包装一起,都必须做稳定性试验。人工晶体的稳定性试验是用来测定材料特性,对给定的人工晶体材料、包装材料和生产过程进行试验,只需对一种类型人工晶体进行试验。
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