敷料透湿杯适用标准YY/T0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性YY/T0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率组成一套透湿杯包括五个透湿杯。...
二、 透气膜敷料水蒸气透过率检测方法 透气膜敷料水蒸气透过率检测参照YY/T0471.2《接触性创面敷料试验方法—第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率》,即在一定的温度下,使试样的两侧形成一特定的湿度差,水蒸气透过试样进入干燥的一侧,通过测定透湿杯重量随时间的变化量,从而求出试样的水蒸气透过率等参数。 ...
6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。 7.作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。 8.作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。 ...
答:技术指标制定应有依据(国标 / 行标 / 指导原则等);格式符合法规要求;无国标 / 行标 / 指导原则,应结合产品临床用途及特点,充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等,所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品,较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。30、如何界定医用创面敷料的管理分类?...
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