高层次架构(HLS)在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。Q6:新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么?...
当前文件与2017年草案相比,本草案包含大量更改,现在包含50余页,分为11个部分:1.范围-包括可以应用附录的总则的其他区域(无菌产品除外)。2.原则-适用于无菌产品生产的总则。3.药品质量体系(PQS)-强调将PQS应用于无菌产品时的特定要求。4.厂房设施-有关厂房设计特定需求的一般指南,以及关于厂房确认的指南(包括使用隔离技术)。5.设备-设备设计和操作的一般指南。...
草案内容与2017年草案相比,本草案包含大量更改,现在包含50余页,分为11个部分:1.范围-包括可以应用附录的总则的其他区域(无菌产品除外)。2.原则-适用于无菌产品生产的总则。3.药品质量体系(PQS)-强调将PQS应用于无菌产品时的特定要求。4.厂房设施-有关厂房设计特定需求的一般指南,以及关于厂房确认的指南(包括使用隔离技术)。5.设备-设备设计和操作的一般指南。...
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