La présente Norme nationale du Canada est basée sur la Norme internationale ISO 8638:1989. 1 Domaine d'application La présente Norme internationale fixe les spécifications relatives au circuit sanguin extracorporel utilisé uniquement en conjonction avec des hémodialyseurs, hémofiltres et hémoconcentrateurs. Les matériaux de construction, les méthodes d'essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de l'apyrogénicité et certaines caractéristiques de performances ne sont pas spécifiés; les raisons de ces omissions sont données dans l'introduction. La présente Norme internationale s'applique aux lignes à sang et aux lignes auxiliaires intégrées, y compris les lignes pour liquides et pour perfusion et les lignes permettant de connecter le circuit sanguin extracorporel aux
moniteurs de pression. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux hémodialyseurs, aux hémofiltres, aux hémoconcentrateurs, aux dispositifs d'accès vasculaire, aux pompes à sang, aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel, aux
dispositifs de détection d'air, aux systèmes d'hémodialyse permettant de préparer, conserver et contrôler le dialysat et le matériel permettant de réaliser l'hémofiltration ou l'hémoconcentration. Notes: 1. Pour les exigences applicables à l'hémodialiseur, à l'hémofiltre et à l'hémoconcentrateur, les utilisateurs devraient consulter la norme CSA Z364.1.1.
2. Pour les exigences applicables à l'alimentation en fluide et aux systèmes de monitorage, les utilisateurs devraient consulter la norme CSA Z364.2.1.
3. Les exigences relatives à la sécurité électrique sont contenues dans les normes CSA C22.2 n° 125 ou CAN/CSA-C22.2 n° 601.1 et CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.16.
4. Les exigences relatives au traitement de l'eau et à la qualité de l'eau sont énoncées dans la norme CSA Z364.2.2.