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考验:如何保证工业化生产一致?还有一个、我们无法忽视的关键点是:如何确保未来商业化生产的批批样品的片片质量均能与 BE 试验用样品保持一致;也就是说,如何杜绝申报单位在实验室里「精工细雕」出几千片后遴选出最为优良的 200 片去做 BE 实验?因为小试规模做到多条溶出曲线与原研制剂一致很简单,难的是:工业药剂学放大后还能做到一致。...
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