在四价流感病毒裂解疫苗研发和审评注册过程中,为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性,国家药监部门各相关单位采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保了注册工作的科学、客观、高效。 ...
作为我国首个上市的四价流感疫苗,为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性,国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保了注册工作的科学、客观、高效。 四价流感病毒裂解疫苗的上市,是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充,它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。...
我国目前使用的季节性流感疫苗主要是流感病毒裂解疫苗。2018年以前,我国生产的流感病毒裂解疫苗全部为三价流感疫苗。然而,三价疫苗在预防季节性流感疫情方面有时候会出现覆盖不全面的问题。例如,2017—2018年季节性流感季,我国季节性流感疫苗株组分包括有甲型H3N2、甲型H1N1和乙型流感毒株的一个系。 但实际上,乙型流感病毒包括两个系,姑且简称为BV和BY。...
从实践角度看,疫苗的制备要先于流感爆发7-8个月之前完成,以在流感爆发之时能够做到充分的应对。 已经获批的疫苗可以分为灭活疫苗,减毒疫苗以及重组HA蛋白疫苗,三者均为复合制剂。灭活疫苗的主要成分为裂解的病毒壳体或不同类型的HA蛋白混合物。根据给药方式的不同分为肌肉注射与皮下注射。一类三价的灭活疫苗包括H1N1,H2N3型A型病毒以及一种预测得到的主流B型病毒。...
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