,内径102±4mm,圆柱体部分内径最大值与最小值之差不超过0.5mm;高度185±20mm,溶出杯上盖子有适宜的空,中心孔装篮轴,其余孔取样或测温度用桨:搅拌桨下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(PTFE);桨杆对称度:左侧桨叶和右侧桨叶尺寸相差不超过0.5mm,搅拌桨旋转时,左右桨叶的两个远端摆动幅度不得超过0.5mm小杯法(第三法)桨杆上部直径9.75±0.35mm;桨杆下部直径6±0.2mm,...
当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时,应提供充分的依据。水可作为溶出介质,但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。2.介质体积推荐选择500ml、900ml或1000ml。(三)溶出曲线的测定1.溶出曲线测定时间点的选择取样时间点可为5和/或10、15和/或20、30、45、60、90、120分钟,此后每隔1小时进行测定。...
(三)溶出曲线的测定1.溶出曲线测定时间点的选择取样时间点可为5和/或10、15和/或20、30、45、60、90、120分钟,此后每隔1小时进行测定。2.溶出曲线考察截止时间点的选择以下任何一个条件均可作为考察截止时间点选择的依据。(1)连续两点溶出量均达85%以上,且差值在5%以内。一般在酸性溶出介质(pH1.0—3.0)中考察时间不超过2小时。...
,标准具体要求如下:对于具体检验项目所适用的标准如下:GB/T 4472 《化工产品中密度、相对密度测定通则》GB/T 6283 《化工产品中水分含量的测定 卡尔·费休法(通用方法)》GB/T 6324.1 《有机化工产品试验方法 第1部分:有机化工产品水混溶性试验》GB/T 6324.2 《有机化工产品试验方法 第2部分:挥发性有机液体水浴上蒸发后干残渣测定》GB/T 6324.3 《有机化工产品还原高锰酸钾物质的测定方法...
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