ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
、灼热丝试验仪将规定材质(Ni80/Cr20)和形状的电热丝 (Φ4 mm的镍铬丝)用大电流加热至试验温度 ( 550 ℃ ~ 960 ℃ 1mi后,以规定压力 (1.0N) 垂直灼烫试品 30s ,视试品和铺垫物是否起燃或持燃时间来测定电工电子设备成品的着火危险性;测定固体绝缘材料及其它固体可燃材料的起燃性、起燃温度 (GWIT) 、可燃性和可燃性指数 (GWFI),也适用于绝缘材料、工程塑料或其它固体可燃材料行业...
按照《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》(GB/T14233.2-2022) 及《医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留》(GB/T 16886.7-2015),需要使用气相色谱技术对环氧乙烷和 2- 氯乙醇残留量进行测定。...
(1)细胞毒性测试可以帮助评估器械材料对人体细胞的潜在毒性,从而确定其在体内使用的安全性。(2)材料选择和优化。细胞毒性测试可以帮助医疗器械制造商选择合适的材料,并优化其设计。通过测试不同材料的细胞毒性,可以选择对人体细胞影响较小的材料,从而减少潜在的生物相容性问题。(3)法规要求。医疗器械生物学安全性评价中要求对医疗器械进行细胞毒性测试,是确保医疗器械的安全性的重要步骤之一。...
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