BS EN ISO 10993-18:2009
医疗器械生物学评价材料化学表征

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适用范围: BS EN ISO 10993-18:2009 描述了材料识别以及其化学成分识别和量化的框架。生成的化学特性信息可用于一系列重要应用，例如： - 作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分（ISO 10993-1 和 14971）。 - 测量医疗器械中可浸出物质的含量，以便评估是否符合基于健康的风险评估得出的该物质的允许限值（ISO 10993-17）。 - 判断拟议材料与临床已建立材料的等效性。 - 判断最终设备与原型设备的等效性，以检查后者数据的相关性，这些数据将用于支持前者的评估。 - 筛选潜在的新材料，以确定其是否适用于拟议的临床应用的医疗器械。 BS EN ISO 10993-18:2009 未涉及降解产物的识别或量化，这些内容已在 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 中进行了介绍。当材料或设备直接或间接与身体接触时，ISO 10993 系列标准适用（参见 ISO 10993-1:2003 的 4.2.1）。ISO 10993 的这一部分适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全评估时。交叉引用： ISO 10993-1:2003 ISO 10993-17 ISO 14971:2000 ISO 5725-1:1994 ISO 5832-1:1997 ISO 10993-2 ISO 10993-9:1999 ISO 10993-13:1998 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 EN 455-3:1999 EN 12442-1:2000 EN 12442-2:2000 EN 12442-3:2000 93/42/EEC 90/385/EEC

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