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The audience was mainly from industry and the aim was to provide up-to-date information on the requirements of the Certification procedure for applicants in China....
The computerised system consists of thehardware, software, and network components, together with the controlledfunctions and associated documentation.计算机化系统:一个广义的系统包括但不仅限于:自动化实验室设备、实验室信息管理和文件管理系统。...
负责重点产品的技术与应用管理;5.帮助用户解决哈希产品使用过程中的应用问题。...
(非常不幸地)几乎没有关于如何处理遗留工艺的指导,仅在“变更管理”中有一个声明,包括了已有系统和工艺。草案中仍然提到了传统方法的3个验证批次,但验证轮次将由基于风险的评估来确定。有意思的是,对于验证方案的内容、哪类变更可能引起再验证讲的很详细。有些起草阶段(例如征求意见)的草率情况表明草案在公布前的审核并不严格。征求意见的限期短的出人意料。...
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