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随着各种创新生物技术药物的发展，传统的家兔热原检查法与细菌内毒素检查法已不能满足新型产品安全性控制的需求。单核细胞活化反应测定法利用免疫细胞(单核或巨噬细胞)模拟人体，将其与药品孵育后分泌的促炎症细胞因子(如IL-6、IL-1β、TNF-α)为检测指标反映药品中污染物的致热活性。其他修订内容见表2。...
随着各种创新生物技术药物的发展，传统的家兔热原检查法与细菌内毒素检查法已不能满足新型产品安全性控制的需求。单核细胞活化反应测定法利用免疫细胞(单核或巨噬细胞)模拟人体，将其与药品孵育后分泌的促炎症细胞因子(如IL-6、IL-1β、TNF-α)为检测指标反映药品中污染物的致热活性。其他修订内容见表2。 ...
另外，药典中还收录了药品特别是生化药或生物制品的生物效价检测方法，即以药理为基础、生物统计为工具，利用生物体在一定条件下比较供试品与相当的标准品或对照品所产生的特定反应（可测定、量化生理指标或生物学特性的变化），来测定药物的生物活性（药效、活力或毒力），例如肝素生物测定法、胰岛素生物测定法、硫酸鱼精蛋白生物测定法、卵泡刺激素生物测定法、生长激素生物测定法、人凝血因子 II、VII、IX、X、VIII...
其中《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容为11项，包括拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。 《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容包括细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。 ...
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