NS-EN 46003:1999
质量体系 医疗器械 EN ISO 9003 应用的特殊要求

Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN ISO 9003

标准号

NS-EN 46003:1999

发布

1999年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN 46003:1999

 

 

适用范围

本欧洲标准与 EN ISO 9003：1994 一起规定了医疗器械（体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械除外）最终检验和测试的质量体系要求，适用于根据监管要求评估医疗器械供应商的质量体系的情况。注意：对于无菌医疗器械，EN 46002：1996 中的相关特定条款适用，因为仅凭本标准不足以使无菌医疗器械制造商满足监管要求。作为第三方为满足监管要求而进行的评估的一部分，供应商可能需要提供机密数据的访问权限，以证明符合本标准。供应商可能需要出示这些数据，但没有义务提供副本以供保留。

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