SN-ISO/TS 10993-19:2006
医疗器械生物学评价第19部分：材料的物理化学、形态和形貌表征

Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

被代替

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标准号: SN-ISO/TS 10993-19:2006
发布: 2014年
发布单位: SCC
替代标准: SN-ISO/TS 10993-19:2020
当前最新: SN-ISO/TS 10993-19:2020

适用范围: 摘自：ISO/TS 10993-19:2006 本技术规范提供了一系列参数和测试方法，可用于识别和评估成品医疗器械中材料的物理化学、形态和表面特征 (PMT) 特性。此类评估仅限于与生物学评估和医疗器械预期用途（临床应用和使用期限）相关的特性，即使这些特性与临床有效性有重叠。ISO 10993 的这一部分不涉及降解产物的识别或量化，这些内容在 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 中涵盖。材料的化学特性在 ISO 10993-18 中涵盖。当材料或器械不直接或间接接触身体时，ISO 10993 系列国际标准不适用（ISO 10993-1:2003，4.2）。

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