但是,我们需要继续更广泛地推进这个生命周期的监管观念。 当一个产品获得初始市场准入许可证时,我们必须从实际的信息中提取。这就是为什么对于RWE的讨论是有启发性的。它迫使我们面对某些现实。这种证据可以使我们的监管义务更好地了解医疗产品的真实利益-风险状况,并可早期识别和更全面的了解新的安全问题。在FDA,许多团体已经使用RWE做出决策,包括对利益和风险的监管决定。 ...
对于企业而言,首先要做的就是表征自己的纳米产品,收集粒径,形状,表面处理,晶型和表面积等纳米信息,用于SIP的核对。 如果已经完成纳米物质的注册,请及时与自己的唯一代表(OR)联系,获取最新的纳米形态组别(set)信息,并完成LR的信息调查表以确保LR后续更新的卷宗能涵盖自己的产品。并在2020年1月1日之前,补充相关产品的表征材料和组别信息,完成卷宗更新。 ...
一、样本收集要求肿瘤样本须有肿瘤组织和血液样本。样本须有准确的临床病理信息,包括诊断、治疗、预后等随访信息,须配备病理切片H&E染色结果。若有剩余样本,可冷冻保存以供后期实验验证。其他疾病如自身免疫病等疾病样本根据疾病特点和检测手段取样,具体要求可参考肿瘤样本。要求如下:1....
信息技术 安全技术 实体鉴别 第3部分:采用数字签名技术的机制 信息技术 安全技术 实体鉴别 第3部分:采用数字签名技术的机制 GB/T 15843.3-2016 2023-10-01...
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