3.3.4 文件、记录与报告3.3.4.1 应建立并运行风险管理文件,以持续进行风险识别、风险分析和风险评价,实施必要的风险应对措施。3.3.4.2 应对风险管理全过程进行记录。3.3.4.3 风险评估报告的内容应至少包括:a) 风险评估报告名称; b) 编写、审核、批准信息; c) 评估目的; d) 评估范围; e) 评估依据; f) 评估程序和方法; g) 评估内容; h) 评估结论。...
他是一位经验丰富的审计官，撰写了许多有关制药行业电子记录和数据完整性合规性文章，相信大家一定能满载而归！主要议题Part 1概述.灵活合规--制药行业法规理解及动态.现今的纸质记录的风险是什么？基于观察的USP方法的关键方面.空白纸质表单及其管理费用.与风险相比，您应该如何评估合规成本？Part 2针对违规行为和调查结果的行动有哪些？非正式测试.在软件更新方面你有什么建议？报告问题的最佳时间？...
所提供的信息包括但不限于：a）自上次审核以来组织的变化情況; b）最近一次的内审及管理评审报告;c） 疫情防控期间,客户为确保管理体系认证的有效性所采 取的措施及相关记录；d）国家及地方产品抽样检查中发现的问题及整改措施; e）顾客的申/投诉处理情況；f）客户组织的管理体系文件及审核组认为按照管理体系认证规则或相关规范要求有效保持和运 行产品保证体系所需的其他文件；g）可以证明管理体系运行绩效的相关记录...
色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。...
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