找不到引用KS X ISO/IEC TR 20943-5-2020 的标准
重点有三个方面的内容:一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。 部分国家局审批权 下放省局 新修订的《办法》将强化监督权力制约机制,将部分国家局职能委托给省局行使。 ...
药品批文进入淘汰赛 今年3月份,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日,国家食药监总局下发了关于落实此项意见的有关公告,明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施六大模块的内容。 “我国在2007年之前对药品审批的监管比较宽松,大量药品批文流入市场;2007年之后监管部门提高了药品审批的门槛。”...
生物信息分析的大部分工作是在处理各种各样的表格、统计不同的数据。awk是一个优秀的文本处理工具,熟练使用awk操作数据框是生信分析必备技能之一。相信很多人在刚开始接触awk语法时,都被数组处理搞得“欲仙欲死”,满脑子都是——笔者在学习awk过程中也经常上网查阅一些资料,但是网上的相关资料要么是过于简单,要么是不知所云。...
2006年,中国 CRO 市场规模仅有 30 亿元,2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015-2016年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展,预计未来3-5年中国CRO市场将至少释放700亿元。...
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