生物基产品 生命周期评估(草案), 您可以免费下载预览页
2011年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指导文件《细胞和基因治疗产品效力测试》,主要侧重于效力测试方法。从2011年起,细胞和基因治疗 (CGT) 领域已经取得了重大进展。认识到这一发展,FDA 于 2023 年 12 月发布了题为《细胞和基因治疗产品效力保证》的指导草案。这份新文件超越了单纯关注效力测试,而是采取了更全面的方法来确保整个产品生命周期中的效力。 ...
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