FprEN ISO 20916
体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)

标准号

FprEN ISO 20916

发布单位

欧洲标准化委员会

 

 

适用范围

本文件定义了临床性能研究的规划、设计、实施、记录和报告的良好研究实践，这些临床性能研究旨在评估用于监管目的的体外诊断 (IVD) 医疗器械的临床性能和安全性。注 1：这些研究的目的是评估预期用户手中的 IVD 医疗器械的能力，以在预期人群中产生与特定医疗状况或生理/病理状态相关的结果。该文件无意描述临床性能研究是否充分解决了相关 IVD 医疗器械的技术规范。本文件确定了支持临床表现研究的原则，并规定了一般要求，旨在 — 确保临床表现研究的进行将产生可靠和稳健的研究结果， — 定义申办者和主要研究者的责任， — 协助申办者、临床研究组织、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与 IVD 医疗器械合格评定的机构，以及 — 保护提供用于临床性能研究的样本的受试者的权利、安全、尊严和福祉。分析性能研究超出了本文档的范围。注 2：当专门用于分析性能研究的样本采集给受试者带来额外的采集风险时，本文件的某些要素（特别是附件）可用于确保受试者安全。出于上市前和上市后监管目的以外的其他原因（例如出于报销目的）进行的临床性能研究不属于本文件的范围。注 3：本文件的一些要素可用于此类研究的设计，包括受试者安全性和数据完整性。本文件不包括实验室工作人员或其他收集研究样本的人员的安全信息。注 4：此类信息包含在其他出版物中[1][12][13]。注5：本文件的使用者可以考虑其他标准和/或要求是否也适用于作为临床性能研究主题的IVD医疗器械，例如，在存在IVD医疗器械和医疗器械的情况下如果用于集成系统（例如刺血针、IVD 测试条和血糖仪），可以考虑本文件和 ISO 14155 的各个方面。

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