第八十一条【明确中药、天然药物注射剂的研制要求】中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。应当根据现有治疗手段的可及性，通过充分的非临床研究说明给药途径选择的必要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确，并应当开展全面的非临床有效性、安全性研究，循序开展临床药理学研究、探索性临床试验和确证性临床试验。...
虽然蜈蚣的药用价值被国内外医学专家所重视，用蜈蚣配成的中成药和处方在百余种以上，但由于缺乏系统全面的对蜈蚣药效分子群的识别和相应的药理学活性解析的研究，使得蜈蚣蕴含的丰富的天然药用活性物质未能得到充分认识，成为有效利用蜈蚣药用价值和创新药物研发的重要瓶颈。 ...
转自：CDE 编辑：早春8月30日，CDE连发4个指导原则征求意见：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》、《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》。 近年来，创新药的研发日益增多。...
相应要求详见相关技术指导原则。 非临床安全性评价研究应当在经过GLP认证的机构开展。 天然药物的药理毒理研究参考相应研究技术要求进行。 4.1药理学研究资料 药理学研究是通过动物或体外、离体试验来获得非临床有效性信息，包括药效学作用及其特点、药物作用机制等。药理学申报资料应列出试验设计思路、试验实施过程、试验结果及评价。 中药创新药，应提供主要药效学试验资料，为进入临床试验提供试验证据。...
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