反向灭菌时建议使用带有卡入式接口的滤芯，不建议采用直插式滤芯。6.3 完整性测试除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。...
应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响，验证应包括化学兼容性，可提取物/浸出物及吸附等。应建立相应的标准操作规程来规范过滤器的安装、系统连接、消毒或灭菌、完整性试验等操作；应制定减菌过滤工艺的关键工艺参数，如过滤压差，过滤时间等。重复使用过滤器滤芯时，也应进行清洗效果，最多灭菌次数等验证等。重复使用滤芯应对待过滤介质无不良影响，不增加产品污染和交叉污染的风险。...
最终除菌过滤器前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10 cfu/100ml。五.过滤器结构和装置传闻版：过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。对于折叠式滤芯，注意其折叠结构的合理性，避免因过度折叠而高估其有效过滤面积。...
如：1.1 某工序人员不能正确回答除菌过滤器滤芯安装使用的注意事项。1.2 某岗位人员不能正确描述除菌过滤器的材质、功能。1.3 某工序除菌过滤器由平板式过滤器变更为囊式过滤器后，多次滤器完整性试验失败。1.4 除菌过滤人员未进行膜完整性试验操作培训；操作人员不能正确回答除菌过滤后滤芯完整性测试采用何种溶液润湿滤芯。1.5 现场检查中，某岗位人员除菌过滤器完整性测试的实际操作与SOP不一致。...
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