GB/T22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。 ...
四、重点修订部分(一)调整整体框架将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。...
本文简要阐述了21CFR第211部分所提及的cGMP框架指南中涉及稳定性试验的基本要求,对相关从业人员理解把握相关章节的要求与合规性操作具有指导意义。因为这个贯穿在稳定性试验的所有阶段。在此基础上, FDA制定了相应的指导原则,其他国家或地区及国际专业组织也据此发布了适合自己范围内的稳定性试验指导原则要求及实施方案,这些都将在接下来的文章中逐渐展开讨论。...
GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。 ...
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