ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。...
因此,尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础,您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问:医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证?答:不需要,ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准,但不针对具体产品或服务.。...
为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战,国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。...
ISO13485:2016标准重点内容本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。...
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