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(2)预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量。 (六)冻干要求 1. 应根据制品的不同特性研究确定冻干工艺。冻干设备及工艺应按实际冻干批量进行验证。冻干过程应有自动监测记录。冻干全过程应严格无菌操作。 2. 真空封口者应在成品检定中测定真空度。充氮封口应充足氮量,氮气标示纯度应不低于99.99%。 (七)分装、冻干标识和记录 1....
冻干标准物质采用安瓿分装后熔封,有利于其稳定性。 (3)标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。需要加保护剂等物质的,该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响,并且其本身在干燥时不挥发。 经一般质量检定合格后,精确分装,精确度应在 ±1% 以内。需要干燥保存的应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干品的水分含量应不高于 3.0%。 ...
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