一般通风用空气过滤器: 第1部分:悬浮微粒(ePM)分类规范、技术、要点 第2部分:分级效率和气流阻力的测量 第3部分:重量效率和空气流动阻力与测试粉尘质量的测定 第4部分:确定最小分数测试效率的条件法 ISO 16890-1:2016建立了一套基于颗粒物(PM)的通用通风空气过滤器效率分类系统。它还提供了测试过程的概述,并指定了评估和标记过滤器以及记录测试结果的一般需求。...
E)附录1,第14.2段:不足的人体工程学特征造成的特定风险。 与14.1关注错误使用的风险控制不同,14.2要求设备设计产生的相关风险得到控制。应采用适当方式设计和制造器械,确保尽可能地避免或减少: (a) 与器械物理特征有关的伤害风险,包含体积/压力比、尺寸和人体工程学特征; ——MDR,附录1,第14.2段 一个例子就是带轮子的透析机。...
11.词汇表-具体术语的解释。范围和原则在标题或目录中已经可以看到:本草案与当前有效的附录1以及与2017年草案的第1个显着差异。附录1“无菌药品的生产(Manufacture of Sterile Medicinal Products)”已修订为附录1“无菌产品的生产( Manufacture of Sterile Products)”,说明附录1涵盖的产品范围已大大扩展。...
本系列的其他部分包括: ISO 16140-1《食物链微生物学-方法验证-第1部分:词汇》 ISO 16140-2《食物链微生物学-方法验证-第2部分:替代(专有)方法与参考方法的验证协议》 ISO 16140-4《食品链微生物学-方法验证-第4部分:单个实验室的方法验证方案》 ISO 16140-5《食品链微生物学-方法验证-第5部分:非ZL方法的析因实验室间验证协议》 ISO 16140...
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