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这种连续主动的空气监测方法保持了质量控制实验室的合规性,避免了由于采样错误导致假阳性结果的风险。除微生物污染外,其他工艺相关杂质,如细胞培养期间产生的残留宿主细胞蛋白(HCP)和残留蛋白A(RPA)也可能;潜在的产品纯化污染物可能对在活细胞中生产的疫苗的安全性和有效性产生负面影响。因此,这些检测需要在最终放行检测之前纳入。...
李学平试用报告赛多利斯两联过滤装置试用报告李学平天津天药药业股份有限公司实验目的1.1 优化纯化水微生物限度检查实验操作流程1.2 提高工作效率1.3 降低二次污染的风险仪器及试剂2.1 sartorius不锈钢两联过滤装置 Microsart® Combi.jet2.2 sartorius 0.45µm硝酸纤维素高通量网格膜实验方法(参照《中国药典》2015版收载的纯化水微生物限度检验方法...
因此,只有在保证水的纯度适用于应用后,才能将这些包装水用于分析、生产和清洁应用。总有机碳有类似分类以更好地控制包装的有机溶出物。第一类是批量水,适用于纯化水、注射用水、透析用水和纯蒸汽的总有机碳检测方法。第二类是灭菌水,适用于灭菌纯化水、灭菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌冲洗用水的总有机碳检测方法。对于这些灭菌水,总有机碳检测方法是作为易氧化物试验的替代检测。...
需定期检测饮用水水质,在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下,应针对不同的污染物,采取有效措施,不使因饮用水水质波动而影响药品质量。 2、纯化水:应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。 ...
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