国际标准化组织和联合国工业发展组织联合出版的《合格评定建立信任》指出,商业顾客、消费者、用户和政府官员对产品和服务的质量、环保、安全性、经济、可靠性、兼容性、可操作性、效率和有效性等特征都有期望,证明这些特征符合标准、法规及其他规范要求的过程称为合格评定。 合格评定提供了按照有关标准、法规和其他规范以满足相关产品和服务是否符合这些期望的手段。它有助于确保产品和服务按照要求或承诺提交。...
标准中兼容性测试是指在共享相同的硬件或软件环境的条件下,产品、系统或组件能够与其他产品、系统或组件交换信息,并执行其所需的功能。主要体现在软件的共存性和互操作性。1)共存性:指在与其他产品共享通用的环境和资源的条件下,能够有效执行其所需的功能,并且不会对其他产品造成负面影响。2)互操作性:指两个或多个系统、产品或组件能够正确交换信息,并正确使用已交换的信息。...
国际标准化组织和联合国工业发展组织联合出版的《合格评定建立信任》指出,商业顾客、消费者、用户和政府官员对产品和服务的质量、环保、安全性、经济、可靠性、兼容性、可操作性、效率和有效性等特征都有期望,证明这些特征符合标准、法规及其他规范要求的过程称为合格评定。合格评定提供了按照有关标准、法规和其他规范以满足相关产品和服务是否符合这些期望的手段。它有助于确保产品和服务按照要求或承诺提交。...
本指导原则实施指南适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报,其中网络连接包括无线网络连接和有线网络连接,电子数据交换包括单向数据传输和双向数据传输,远程控制包括实时控制和非实时控制。 同时,本指导原则实施指南也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 ...
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