2016年7月15日,FDA公布了指南草案——《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》,该文件旨在成为一份实用指南,以帮助药企和诊断试剂商更好地进行“药物-诊断”合作开发。FDA表示,这份指南草案将在其官网上公示90天至10月13日,公民可以通过www.regulations.gov.网站进行反馈留言;也可以通过写信给FDA的文档管理部进行反馈留言。这份文档究竟说了些啥呢?...
第二章、CMC部分FDA关于溶出度测试的指南2015年《FDA分析方法验证指南》介绍分析方法验证如何做:FDA新指南有话说附录15和FDA工艺验证指南:与FDA预期的异同FDA仿制药晶型研究的技术指导原则FDA指南:原料药和制剂稳定性试验问答FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿FDA指南介绍:制剂产品中的杂质控指导原则FDA行业指南:药品和生物制品分析方法验证(1)FDA行业指南:ANDA...
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第二章、CMC部分FDA关于溶出度测试的指南药片设计(Drug Tablet Design)应考虑哪些?...
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