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(五)定量限 定量限系指供试品中被测成分能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。用于限量检查的定量测定的分析方法均应确定定量限。 常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。 (六)线性 线性系指在设计的范围内,测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 应在规定的范围内测定线性关系。...
根据紫外强度、暴光时间等试验因素,计算微生物的紫外线照射剂量,最终得到目标微生物的紫外线剂量-灭活率曲线。然后,进行紫外线反应器的测试,将验证微生物加入到紫外线消毒系统的上游,在确定流量、UVT、UV功率等条件下,测定目标微生物的灭活率。根据检测结果以及上述紫外线剂量-灭活率曲线,可得在不同紫外灯输出功率和不同紫外线穿透率条件下,紫外线水消毒设备处理流量-剂量关系曲线,如图1所示。...
点击上方“蓝字”一起祈2020药典分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证(analytical method validation)的目的是证明采用建立的方 法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。...
贵司未能建立和遵循已写的操作规程,在药品制造中确保清洁和维护设备。例如,流感疫苗的CIP过程罐清洁验证未包括对生产线的棉签取样实验。 ➤线性和范围 线性:是指测定结果与试样中被测物浓度呈正比关系的程度。 范围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 ➜定量检查应至少测试5个浓度范围并且包含清洁的zui低限和zui高限度。 ...
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