EN ISO 10993-18:2009
医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials

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标准号

EN ISO 10993-18:2009

发布

2009年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

替代标准

EN ISO 10993-18:2020

当前最新

EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分描述了材料识别及其化学成分的识别和量化的框架。 生成的化学表征信息可用于一系列重要的应用 ，例如： 　——作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分（ISO 10993-1 和 14971）。 ——测量医疗器械中可浸出物质的水平，以便评估该物质是否符合基于健康的风险评估 (ISO 10993-17) 得出的允许限值。 ——判断提议的材料与临床建立的材料的等效性。 ——判断最终设备与原型设备的等效性，以检查后者数据的相关性，以支持前者的评估。 ——筛选潜在的新材料，以确定其是否适合拟定的临床应用的医疗器械。 ISO 10993 的这一部分不涉及 ISO 10993-9 ISO 10993-13 ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 中涵盖的降解产物 的识别或量化。 ISO 10993系列标准适用于直接或间接与人体接触的材料或装置（参见ISO 10993-1:2003的4.2.1）。 ISO 10993 的这一部分适用于材料供应商和医疗器械 制造商进行生物安全评估。

EN ISO 10993-18:2009相似标准

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