EN 60601-1-11:2015
医用电气设备.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

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标准号

EN 60601-1-11:2015

发布

2015年

发布单位

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization

当前最新

EN 60601-1-11:2015

 

 

适用范围

本国际标准适用于在 3.1 中定义并由制造商在使用说明中指定的家庭医疗保健环境 中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。 无论 ME 设备或 ME 系统是否供非专业操作人员或经过培训的医疗人员使用，本国际标准均适用。 家庭医疗保健环境包括： 　——患者居住的住所； 　——患者在室内和室外出现的其他地方 ，不包括专业医疗机构环境，在这些环境中，当患者在场时，接受过医疗培训的操作员会持续在场。 本国际标准不适用于仅在 IEC 60601-1-12 涵盖的紧急医疗服务环境 中使用的 ME 设备和 ME 系统，或仅在 IEC 60601-1 涵盖的专业医疗机构中使用的 ME 设备和 ME 系统，而无需 IEC 的补充60601-1-12 或本并列标准。 尽管如此，ME设备或ME系统可用于多种使用环境，因此，如果也用于家庭医疗保健环境，则属于本标准的范围。 用于家庭医疗保健环境和专业医疗保健机构环境的 ME 设备或 ME 系统示例。 注意 家庭医疗保健环境 ME 设备和 ME 系统经常用于电源不可靠和电气接地不良的地方。

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