5.3可提取物和浸出物试验 浸出物存在于最终原料药和药品中,通常包含在可提取物内,但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据,将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。 可提取物试验在选择模型溶剂之前必须对产品(药品)处方进行全面的评估。...
5.3 可提取物和浸出物试验 浸出物存在于最终原料药和药品中,通常包含在可提取物内,但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据,将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。 可提取物试验在选择模型溶剂之前必须对产品(药品)处方进行全面的评估。...
6.9 容器规格 对于生产线存在多种相似的容器规格(如:同一品种的不同容器规格)时,应通过风险评估选择模拟的容器规格,通常选择最小和最大尺寸的容器进行模拟。特殊规格的容器应考虑单独进行模拟。 6.10 培养与观察 6.10.1 模拟介质的处理 无菌工艺模拟试验结束后,应对所使用的模拟介质(培养基、安慰剂)进行全部处理和培养。...
总之,具有超高机械强度的 Fe-MOR 沸石整料采用无粘合剂和无模板的水热路线自组装,具有成本效益、节能和环境友好的特点。一些孤立的四面体 Fe 元素位于一维微孔通道内,导致精确变窄的微通道的沸石孔隙系统。骨架铁元素和这种孔隙特征的结合赋予了高 CO2 吸附能力、有效的基于尺寸的分子筛选能力和优异的水分稳定分离性能。这种材料在分离 CO2/N2(CH4) 时能耗低,产品回收率和纯度高。...
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