ASTM E2805-11
蓖麻毒素生物活性测定的标准实施规程
Standard Practice for Measurement of the Biological Activity of Ricin
- 标准号
- ASTM E2805-11
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2805-18
- 当前最新
- ASTM E2805-18
- 引用标准
- ASTM F2149
- 适用范围
- CFT 测定提供了一种灵敏可靠的方法来检测蓖麻毒素生物活性，并且可以在 3 小时内生成结果。该测定法测量与已知的蓖麻毒素标准品相比时的蓖麻毒素生物活性的量，并提供活性蓖麻毒素的定量测量。使用 CFT 测定测定蓖麻毒素的定量下限和定量上限分别为 10 ng/mL 和 170 ng/mL (5)。这种做法的重点是参考材料的测量，而不是环境样品。环境样品的测量可能需要额外的控制运行，以确保样品（也称为基质）中存在的额外材料会干扰测量。如果使用适当的对照来确保结果有效，则 CFT 测定可用于确定法医或生物恐怖分子样品中是否存在活性蓖麻毒素 (5)。本文件中描述的方法测量蓖麻毒素的生物活性，并且不检测给定样品中灭活蓖麻毒素的存在。蓖麻毒素标准物质具有多种应用，如测试检测装置、实验室仪器、环境采样方法、消毒研究和基础研究。
1.1 本指南适用于蓖麻毒素标准物质的生产商和用户。蓖麻毒素标准物质是经过充分表征的材料，可用于测试检测设备和校准实验室测量。预计除了生物活性的测量之外，蓖麻毒素标准物质还将通过生化方法进行表征。
1.2 本实践详细介绍了使用无细胞翻译 (CFT) 测定法测量蓖麻毒素的生物活性 (4)。
1.3 CFT 测定法适用于任何需要测定或确认蓖麻毒素生物活性的生物技术实验室。
1.4 CFT 测定已通过美国陆军传染病医学研究所 (USAMRIID) VP-016 验证用于检测蓖麻毒素生物活性的无细胞翻译测定，符合 (5) 良好实验室规范 (GLP)美国食品和药物管理局法规（21 CFR 第 58 部分）。严格遵守协议对于测试结果的有效性是必要的。
1.5 附录 X1 和附录 X2 还为使用基于细胞的测定和使用合成酶底物测量蓖麻毒素的生物活性提供了指导。
1.6 蓖麻毒素是第 2 类选择剂，蓖麻毒素标准品的获取必须遵守疾病控制中心 (CDC) 的规定。蓖麻毒素被列入精选药物列表（42 CFR 第 72 部分）。蓖麻毒素的持有、转让和使用受到《公共卫生安全准备法》（CRS 报告 RL31263《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和响应法》（PL 107-188）：现有法律的规定和变更）的限制。进入蓖麻毒素商店受到限制（美国爱国者法案，PL 107-56）。蓖麻毒素也是《生物武器公约》和《化学武器公约》规定的禁用物质（CRS 报告 RL31559 扩散控制制度：背景和现状）。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。蓖麻毒素是一种极其危险的毒素。请参阅第 9 节了解具体危险......