请根据指南要求组织项目申报工作。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。 有关事项通知如下。 ...
如无国家标准或法定方法,应采用其他方法进行确认,同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。保健食品化妆品快速检测方法的标准操作规程应有充分的试验依据,对结果判断应有准确的描述,可操作性强,试验结果应易于观察和判断。 ...
目前检测困难: 从感染到治愈,至少需3次使用PCR检测:疑似筛查、确诊、治愈。针对2019-nCoV病毒的检测相关技术已成为应对疫情的紧急。...
依据指南草案广泛的内容,FDA提出了需要“初步的临床证据”表明申请药物与目前可用的治疗药物相比,对“严重或威胁生命的疾病”具有“实质性改善”,至少是在一个“临床显著”的终点是如此的要求。 对此,药物开发者、患者权益团体和其他组织纷纷提出自己的意见。辉瑞公司在回应中提出了“什么样的证据标准符合‘初步证据’”的疑问。诺华的回应质疑“显著改善”和“临床优势”之间的区别。...
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