9、隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。 10、吹气/灌装/密封系统是一套专用机械设备,连续操作,从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封,整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹灌/封设备本身装有A级空气风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可以安装在洁净度至少为C级的环境中。...
• 内毒素污染控制指南进展暨细菌内毒素检测(BET)重组C因子法微生物控制主题专家• 微生物数据偏差(MDD)调查流程和常见问题微生物控制主题专家论坛八:无菌生产工艺15:00-17:00•PDA TR 22 无菌工艺模拟精要及常见问题无菌生产GMP专家• CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授• BFS(吹灌封...
我们是能够同时提供吹-灌-封(BFS)和条形袋装液体制剂(Liquid Stick-Pack)技术的唯一一家CMO公司,我们的使命是坚持不懈地为客户提供创新、有市场竞争力和可持续发展的解决方案,这得益于我们在给药技术和一站式操作上丰富的专业知识、对病人需求的深刻理解以及成熟的产品和工艺开发经验。...
吹膜:首先开启车间内的空气净化系统,并对车间、操作人员进行消毒灭菌,使操作环境达到设定标准,将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜; 切割:吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;热封制袋:采用热封机对膜筒进行封口; 真空包装:封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装; 灭菌:将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌,以达到产品的无菌要求。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号