6.7运行维护和监测修复实施过程质量控制的主要内容包括：（1）确保药剂添加比例与实验室及中试阶段所验证比例的一致性；（2）确保药剂与污染介质的充分混合；（3）对处理后的材料进行取样分析以验证其是否符合固化/稳定化修复性能指标；（4）核实处理后的体积。...
见下图：关于BU， CFDA组织编写的药品GMP指南口服固体制剂一书中是这么要求的：混合均一度应该控制在85%~115 % 或更严格的工艺指标，RSD不大于5% ，而对一般固体制剂，根据不同混合设备取6~10个点，至少应在上、中、下三个水平位置进行多点取样，取样量为1~3倍单位剂量，每个点的取样量为3份。而CU，2015版药典的通则0941则做了相应的规定。...
（四）存放时间的验证 WHO 第992号技术报告附录4《保存时间研究通用指南》规定要对物料的存放时间进行验证。研发中如发现物料对存放时间、温度、湿度、光照等条件很敏感，就更应该基于对产品生产工艺设计的理解及未来的生产计划周期的评估，对中间产品的存放时间进行验证。例如，总混物料作为压片前重要的中间体应该设计试验进行评估，并形成评估报告。...
4、料杯清理：如果按品种规定料杯，就可不必清理或进行简单清理即可，用户可根据需要增购料杯。 5、本机料杯一般不用水冲洗，若用清水冲洗，冲洗后应立即放入烘箱烘干，以免生锈。 6、有些用户习惯于用试样过磨的方法清理料杯料管，即将要磨的试样先取出一部分磨一下倒掉，再正式取样入磨。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号