非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 API PUBL 30-31037-1982 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
3类杂质：含警示结构、与原料药结构无关且无致突变性数据的物质。根据TTC确定限度值，或根据致突变性试验评价结果归为2类 杂质或5类杂质并作相应控制。4类杂质：含警示结构、与原料药或原料药相关物质的警示结构相同，且经测试认为无致突变性的物质；按5类杂质 （普通杂质）控制。5类杂质：无警示结构，或有充分的数据证明警示结构无致突变性或致癌性的物质。按普通杂质控制。...
1． 2 已知具有致突变性但致癌性未知的杂质这类物质通常在体外遗传毒性实验中为阳性结果，如细菌回复突变实验、染色体畸变实验，但是啮齿类动物的致癌性数据未见报告。...
数据库、文献检索评估方法 已有资料显示杂质是有致突变性的致癌物质，则将其归为 1 类；已有资料显示杂质是有致突变性，即细菌回复突变试验呈阳性，或有其它与 DNA 反应性相关的基因突变的阳性致突变性数据（例如，体内基因突变研究显示阳性），但无啮齿动物致癌性数据的物质，则将其归为 2 类；已有资料显示无致突变性或致癌性数据的物质，则将其归为 5 类。 2....
三、风险评估过程遗传毒性杂质的研究是综合学科，涉及有机化学（产生和清除机理）、生物化学（致突变致癌机理）[4]、毒理学（体内体外遗传毒性试验、致突变和致癌性数据评估等）、计算机分子模拟（软件预测）、制药工艺（合成路线筛选、遗传毒性杂质的工艺控制等）、分析化学（产品检测）等；因此，在ICH指南中不属于Q3系列，归类在M系列下（Multidisciplinary Guidelines）。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号